Productieproces van medicinale gelatine holle capsules

Medicinale gelatine holle capsules worden vaak gebruikte verpakkingsmaterialen in farmaceutische preparaten. Ze worden voornamelijk gebruikt om vaste medicijnen te bevatten (zoals poeders, korrels, kleine tabletten, enz.). Ze zijn niet-giftig, smakeloos, afbreekbaar en hebben een goede biocompatibiliteit. Het productieproces moet de Good Manufacturing Practice (GMP) van de farmaceutische productie strikt volgen om de kwaliteitsstabiliteit en veiligheid van de capsules te waarborgen. Het volgende is het gedetailleerde productieproces en de belangrijkste controlepunten van Hollow -capsules voor medicinale gelatine:

1. Bereiding van grondstof
Gelatine -selectie Bron: Farmaceutische kwaliteit botgelatine of huidgelatine heeft de voorkeur, wat moet voldoen aan USP/EP -normen, en indicatoren zoals zware metalen en microbiële limieten moeten voldoen aan de normen.
Karakteristieke vereisten: Freezing Force (bloeiwaarde): 150-250G (bepaalt capsulehardheid).
Viscositeit: 4.0-6.5mpa · s (beïnvloedt de vloeibaarheid van de sol).
Watergehalte: minder dan of gelijk aan 12% (vermijd het bakken tijdens opslag).
Plasticizer toegevoegd aan hulpmaterialen: glycerol (dosering 18%-25%), pas de zachtheid van de capsule aan.
Zonnebrandcrème: titaniumdioxide (dosering 0,1%-0,5%), om afbraak van lichtgevoelige geneesmiddelen te voorkomen.
Kleurmiddel: pigmenten van voedingskleurige kwaliteit (zoals citroengeel, karmijn), die toxicologische evaluatie moeten doorstaan.
Preserveermiddelen: parabenen (dosering kleiner dan of gelijk aan 0,05%), remt microbiële groei.
Gezuiverd water (geleidbaarheid kleiner dan of gelijk aan 1,3 μs/cm) wordt gebruikt voor waterbehandeling om te voorkomen dat onzuiverheden de transparantie of stabiliteit van de capsule beïnvloeden.

2. Sol -proces
Gelatine-oplossing Voeg gelatine en gezuiverd water toe aan de SOL-tank in een verhouding van 1: 1,5-1: 2, verwarm tot 60-70 graden en roer om op te lossen om een ​​uniforme gelatine-oplossing te vormen.
Belangrijkste controlepunten: Oplossingstijd: 2-4 uur om ervoor te zorgen dat de gelatine volledig gehydrateerd is.
Temperatuuruniformiteit: het temperatuurverschil in de tank is kleiner dan of gelijk aan 2 graden om te voorkomen dat lokaal oververhitting gelatine -afbraak veroorzaakt.
Voeg plasticizers, zonnebrandmiddelen, kleurstoffen, etc. toe aan de hulpmaterialen op zijn beurt en blijf 30-60 minuten roeren totdat ze volledig zijn verspreid.
Filtratie: verwijder deeltjes onzuiverheden door een 100-200 mesh-scherm om oppervlaktefouten van de capsule te voorkomen.
Vacuüm ontgassing: stofzuig de lijm tot onder -0,08 mpa gedurende 15-30 minuten om opgeloste bubbels te verwijderen (anders veroorzaakt het pinholes of brosse scheuren op het capsule -oppervlak).

3. Lijmdoopproces (kernproces)
Schimmelbereiding: gebruik roestvrij staal of verchroomde vormen (zoals koperen mallen), die cilindrisch zijn met beide uiteinden open, en de grootte wordt aangepast volgens de capsulespecificaties (zoals 00#, 1#, 2#, enz.).
Schimmel voorverwarming: bak gedurende 1-2 uur op 120-150 graden om het vocht van het oppervlak te verwijderen en de hechting van de lijm te verbeteren.
Lijm dompelende vormstappen: Dompel de mal in de lijm op de gespecificeerde diepte (meestal 1,2-1,5 keer de lengte van de capsule).
Til de mal langzaam op (snelheid 0,5-1,5 cm/s) om de lijm gelijkmatig onder zwaartekracht te laten hechten.
Draai de mal (snelheid 5-10 tpm) en gebruik centrifugale kracht om de lijm gelijkmatig te verdelen om ongelijke dikte te voorkomen.
Belangrijkste parameters: lijmtemperatuur: 50-60 graden (te hoog zal doorzakken veroorzaken, te laag zal ongelijke stolling veroorzaken).
Omgevingsvochtigheid: 40% -60% (een te hoge luchtvochtigheid zal ervoor zorgen dat de capsule vocht en misvorming absorbeert).
De initiële droogvorm komt de droogtunnel binnen (temperatuur 18-25 graden, vochtigheid 30%-40%) en ventileert en droogt gedurende 10-15 minuten om een ​​voorlopige lijmfilm op het capsuleoppervlak te vormen.

4. Demolding en snijden
Demolding: smeer de gedroogde vorm met siliconenolie of paraffineolie (temperatuur 40-50 graden) en pel de capsule vervolgens uit de mal door een mechanisch apparaat.
De demolde kracht moet uniform zijn om vervorming of kraken van de capsule te voorkomen.
Snijden: gebruik een laser of mes om de overtollige lijmranden aan beide uiteinden van de capsule af te snijden om een ​​standaardlengte te vormen (zoals 00# capsule lengte 23,3 ± 0,3 mm).
Na het snijden moet de capsule worden gescheiden door een vibrerend scherm om puin en ongekwalificeerde producten te verwijderen.

5. Secundair drogen en vormen
Droogomstandigheden: plaats de capsules in een droogkooi bij 20-25 graden, 20% -30% vochtigheid en ventilaat en droog gedurende 24-48 uur.
Draai de capsules regelmatig tijdens het droogproces om ervoor te zorgen dat het vocht gelijkmatig verdampt.
Vochtbesturing: het uiteindelijke vochtgehalte moet worden geregeld met 7% -12% (aangepast volgens de eigenschappen van het medicijn). Te hoog zal schimmel veroorzaken, en te laag zal brosse scheuren veroorzaken.
Detectiemethode: Karl Fischer -methode of infrarood vochtmeter.

6. Kwaliteitsinspectie
Uiterlijk inspectie: het oppervlak van de capsule moet glad zijn, zonder scheuren, bubbels, vlekken en uniforme kleur.
Gebruik een beelddetector om automatisch defecte producten te screenen (zoals dubbele doppen, leeggelopen doppen en slechte sloten).
Fysieke prestatietest: Brittersess: neem 10 capsules, plaats ze 24 uur in een droger en druk ze licht met je vingers. Er mogen geen scheuren zijn.
Fitness: vul de capsule tot de aangegeven capaciteit en draai deze 90 graden zonder af te vallen.
Opbrengst: de capsule moet binnen 30 minuten volledig worden opgelost in gesimuleerde maagvloeistof (pH 1,2).

7. Verpakking en opslag
De binnenverpakking maakt gebruik van farmaceutische kwaliteit polyethyleen of polypropyleenzakken, die worden afgesloten en gevuld met stikstof om vocht te voorkomen.
De hoeveelheid per zak is gebaseerd op de behoeften van de klant (zoals 1000 capsules/tas) en een droogmiddel is bevestigd.
De buitenverpakkingskarton of plastic doos is gemarkeerd met de productnaam, specificatie, batchnummer, productiedatum en vervaldatum.
Opslagomstandigheden: temperatuur 15-25 graden, vochtigheid kleiner dan of gelijk aan 60%, vermijd direct zonlicht en hoge temperatuur.
De geldigheidsperiode is meestal 24-36 maanden en regelmatige herinspectie is vereist.